En el sector farmacéutico, la validación de los sistemas informáticos es un requisito que se debe completar para cumplir con la normativa aplicable con el fin de poder garantizar que son adecuados para los fines previstos.
Actualmente los procesos de validación de sistemas informáticos en entornos GxP, se basan en distintas normativas según el sector donde se realiza el proceso.

VALIDACIÓN DE SISTEMAS SCADA

Los sistemas SCADA (Supervisory, Control and Data Acquisition) son herramientas que facilitan el control de una parte o del total de un determinado proceso. El sistema recoge los datos procedentes de los procesos productivos y realiza la supervisión y control de estos.
El objetivo de la validación de los sistemas SCADA es demostrar documentalmente que la integración del proceso en el sistema se ha realizado conforme a los requisitos básicos de un sistema crítico GxP (integridad de datos i trazabilidad).

Las fases del proceso de validación son la siguientes:
1.  Realización de los Protocolos para la realización de las diferentes fases de validación (DQ, IQ y OPQ) medida.

2.  Ejecución de las diferentes fases de validación:

• Fase de cualificación del diseño (DQ)
  Informe que garantiza que el diseño del proyecto cubre con los requisitos definidos por la propiedad, con los requisitos regulatorios y con la funcionalidad por lo que fue diseñado.
• Fase de cualificación de la instalación (IQ)
  Verificación técnica de la correcta instalación de todos los elementos del sistema, tanto equipos, instrumentos e instalaciones, de acuerdo con los requerimientos de usuario (URS) o control de cambios y las especificaciones de diseño (FDS).
• Fase de cualificación operacional y funcional (OPQ)
  Comprobación documental de la correcta operación de las funcionalidades del sistema, de acuerdo con las especificaciones funcionales (FDS) en condiciones normales de operación.