Cualificación y validación de salas blancas
El equipo técnico de LINNIC está cualificado para diseñar, proyectar, ejecutar y validar instalaciones de climatización en cumplimiento con las normas más exigentes para la industria farmacéutica, cosmética sanitaria, alimentaria y laboratorios de investigación y desarrollo.
De acuerdo con el objetivo de promover la seguridad de las instalaciones y calidad de los productos o actividades que se desarrollen, los sistemas de climatización deben cumplir con la normativa ISO 14644. Periódicamente se deberan realizar test para certificar la validación del correcto funcionamiento del sistema y se clasificarán las salas en función de los resultados obtenidos en los test de control.
Las fases del proceso de validación son la siguientes:
1. Realización de los Protocolos para la realización de las diferentes fases de validación (DQ, IQ y OPQ) medida.
2. Ejecución de las diferentes fases de validación:
- Fase de cualificación del diseño (DQ)
Informe que garantiza que el diseño del proyecto cubre con los requisitos definidos por la propiedad, con los requisitos regulatorios y con la funcionalidad por lo que fue diseñado. - Fase de cualificación de la instalación (IQ)
Verificación técnica de la correcta instalación de todos los elementos del sistema, tanto equipos, instrumentos e instalaciones, de acuerdo con los requerimientos de usuario (URS) o control de cambios y las especificaciones de diseño (FDS). - Fase de cualificación operacional y funcional (OPQ)
Comprobación documental de la correcta operación de las funcionalidades del sistema, de acuerdo con las especificaciones funcionales (FDS) en condiciones normales de operación.
Validación de sistemas informáticos
En el sector farmacéutico, la validación de los sistemas informáticos es un requisito que se debe completar para cumplir con la normativa aplicable con el fin de poder garantizar que son adecuados para los fines previstos.
Actualmente los procesos de validación de sistemas informáticos en entornos GxP, se basan en distintas normativas según el sector donde se realiza el proceso.
VALIDACIÓN DE SISTEMAS SCADA
Los sistemas SCADA (Supervisory, Control and Data Acquisition) son herramientas que facilitan el control de una parte o del total de un determinado proceso. El sistema recoge los datos procedentes de los procesos productivos y realiza la supervisión y control de estos.
El objetivo de la validación de los sistemas SCADA es demostrar documentalmente que la integración del proceso en el sistema se ha realizado conforme a los requisitos básicos de un sistema crítico GxP (integridad de datos i trazabilidad).
Cualificación de suministros
Cualificación y ensayos de de calidad del vapor de agua basados en la normativa UNE EN 285, para procesos de estirilización.
Los ensayos de calidad de vapor consisten en la verificación de tres parámetros claves para determinar la calidad del vapor:
- TÍTULO DE VAPOR o Sequedad del vapor de agua
La humedad arrastrada en suspensión puede causar cargas humedecidas, mientras que muy poca humedad no puede impedir que el vapor de agua se sobrecaliente durante su expansión en la cámara del esterilizador.
- GASES NO CONDENSABLES
Ensayo que se utiliza para demostrar que el nivel de gases no condensables contenido en el vapor de agua no impide que se obtengan las condiciones de esterilización en cualquier parte de la carga del destilador.
- SOBRECALENTAMIENTO
Este ensayo se utiliza para demostrar que el sistema de suministro de vapor de agua es adecuado para impedir que el vapor de agua esté sobrecalentado en el punto de conexión.
