Les instal∙lacions HVAC per a la climatització de sales blanques i d’entorns asèptics es classifiquen segons la ISO 14644‐1, és a dir: la classificació de la qualitat de l’aire mitjançant la concentració de partícules.
CONTROL PERIÒDIC I CONTINUAT
- Test mapa de fums
- Test de pèrdua de càrrega dels filtres HEPA
- Test de fugues en els filtres HEPA
- Test de la pressió diferencial entre sales
- Test de les velocitats, cabals, temperatures i renovacions per hora
- Test de comptatge de partícules i determinació del grau de concentració
- Test de recuperació del grau de partícules
A continuació es presenten les taules de periodicitats dels assajos de (re)validació en les sales blanques que LINNIC recomana realitzar per demostrar el compliment continu de les condicions de qualitat ambientals.
| CALENDARI TESTS PER DEMOSTRAR EL COMPLIMENT CONTINU DE SALES BLANQUES | ||
| Paràmetre | Classe | Periodicitat (valor màxim de temps entre inspeccions) |
| Comptatge de partícules | <= ISO 5 | 6 mesos |
| > ISO 5 | 12 mesos | |
| Diferència de pressió aire | Totes les classes | 12 mesos |
| Diferència de pressió aire | Totes les classes | 12 mesos |
| Flux d’aire | Totes les classes | 12 mesos |
| CALENDARI OPCIONAL PER DEMOSTRAR EL COMPLIMENT CONTINU DE SALES BLANQUES | ||
| Paràmetre | Classe | Periodicitat (valor màxim de temps entre inspeccions) |
| Integritat de filtres HEPA a partir dels tests de fugues |
Totes les classes | 24 mesos |
| Test de fugues a la màquina o equip |
Totes les classes | 24 mesos |
| Test de recuperació de la classe |
Totes les classes | 24 mesos |
| Inspecció visual | Totes les classes | 24 mesos |
A part dels tests, és important fer una monitorització ambiental de l’estat de les sales blanques:
| CALENDARI MONITORITZACIÓ PER DEMOSTRAR EL COMPLIMENT CONTINU DE SALES BLANQUES | ||
| Paràmetre | Periodicitat | |
| Monitorització de partícules en suspensió | 6 mesos | |
| Test d’integritat dels filtres | 12 mesos | |
| Càlcul de la taxa de canvis de l’aire | 6 mesos | |
| Diferencials de pressió de l’aire | Diària | |
| Temperatura i humitat | Diària | |
| Monitorització microbiològica per plaques/o mostres en àrees asèptiques | Diària i menor freqüència en altres àrees | |
Tot i marcar cada 24 mesos, l’equip de LINNIC realitzarà una inspecció visual en cadascuna de
les seves inspeccions.
